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Ingegneria dei tessuti e quadro normativo

Premessa

L’enorme progresso delle conoscenze nel campo della biologia cellulare e delle biotecnologie ha consentito, negli ultimi 15 anni, lo sviluppo di tecnologie mirate alla coltivazione ed alla ricostruzione “in vitro” di tessuti ed ha messo a disposizione della comunita’ medica nuove possibilita’ terapeutiche attraverso l’impiego di prodotti che utilizzano cellule ottenute e/o tessuti “ex vivo” dallo stesso paziente o da donatore e, in un minor numero di casi, di origine animale.

Queste tecnologie contribuiscono a definire una nuova branca delle scienze biomediche: la ingegneria dei tessuti. L’ingegneria tessutale consente la creazione di sostituti biologici funzionali e compatibili che sono in grado di ripristinare la struttura danneggiata o mancante. La suddetta ingegneria è volta alla creazione in vitro di tessuti qualitativamente e quantitativamente idonei a sopperire alle necessità cliniche, superando in tal modo i limiti dei biomateriali eubiotici (derivanti da esseri viventi) e di quelli xenobiotici (di origine sintetica).

E’ opportuno ricordare che i prodotti derivati dall’ingegneria dei tessuti non possono essere definiti come farmaci, ne’ sono assimilabili a trapianti in senso stretto (ad es. cuore, rene, cornea, osso, ecc), ne’ possono essere definiti come tessuti artificiali (ad es. protesi valvolari), in quanto sono costituiti da cellule viventi isolate da tessuti, espanse “in vitro”, eventualmente associate a biomateriali con origine e caratteristiche diverse.

La riparazione cutanea e l’ortopedia sono stati i primi campi di applicazione delle tecniche del Tissue Engineering, e sono tuttora il settore in cui i prodotti dell’ingegneria tissutale sono più numerosi e maggiormente diffusi in ambito clinico.

Quadro di riferimento normativo

Solo nell’anno 1999, il trapianto di tessuti e di cellule è stato regolamentato dalla Legge 91/99, che per la prima volta identificò quali Banche dei tessuti le strutture regionali di raccolta, manipolazione e distribuzione di tessuti umani. Nel 2003 sono state emanate le “Linee Guida Nazionali” deputate alla standardizzazione della trapiantologia, con particolare riguardo alla manipolazione tessutale e cellulare.

Successivamente, a partire dal 2004, la Commissione Europea ha emanato 3 Direttive (2004/23/CE, 2006/17/CE e 2006/86/CE), finalizzate alla standardizzazione delle procedure di biobanking di cellule e tessuti, attualmente recepite dalla legislazione italiana nel Decreto legislativo 06 novembre 2007, n. 191 e nel Decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16.

Per quanto attiene la manipolazione cellulare, sono state individuate 2 tipologie di lavorazione:

a)             Manipolazione rilevante, con la quale caratteristiche biologiche, funzioni fisiologiche e proprietà strutturali delle cellule, pertinenti alle finalità di rigenerazione, riparazione o sostituzione, sono state alterate.

b)            Manipolazione non rilevante, come prevista nell’allegato 1 del Regolamento CE 1394/2007,

I prodotti ottenuti da procedure di manipolazione non rilevante rispondono alle normative precedentemente indicate per cellule e tessuti da trapianto, mentre i prodotti ottenuti dopo manipolazione rilevante, in base al Regolamento CE 1394/2007, sono identificati come medicinali per terapia avanzata e più precisamente,

a)             medicinali di terapia genica,

b)            medicinali di terapia cellulare somatica e

c)             prodotti di ingegneria tessutale.

L’altro criterio è che le cellule siano impiegate nel ricevente per funzioni che non sono le stesse che avevano nel donatore (uso non omologo), come per esempio la somministrazione di cellule staminali isolate dal midollo dell’osso e trasferite nel cuore del paziente (cioè in una sede in cui non sono normalmente presenti) dopo un infarto, con lo scopo di riparare il tessuto cardiaco danneggiato. L’uso non omologo, anche se eseguito nello stesso paziente, ovvero il paziente è donatore e ricevente allo stesso tempo, è considerato terapia avanzata.

In tale quadro normativo, i medicinali per terapie avanzate sono sottoposti a specifiche normative di sicurezza biologica prima di poter essere commercializzati. In particolare devono ottenere un’autorizzazione alla immissione in commercio

rilasciata dall Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), dopo una valutazione scientifica della domanda, vincolata all’esecuzione di rigorosi studi preclinici e clinici. L’autorizzazione alla commercializzazione è valida in tutta l’Unione europea, e non osta all’applicazione delle legislazioni nazionali in materia etica che vietano o limitano l’utilizzazione di tipi specifici di cellule umane o animali, nonché la vendita, la fornitura o l’utilizzazione di medicinali che contengono, consistono o derivano da tali cellule.

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