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Laboratorio PROMETEO IOR

Il Laboratorio Prometeo IOR si occupa di realizzare, gestire e coordinare attività di fabbricazione, ricerca e sviluppo dei prodotti per la medicina rigenerativa e di tissue engineering in ortopedia.

Fornire consulenza e formazione a livello regionale, nazionale, internazionale in medicina rigenerativa e ingegneria dei tessuti in chirurgia ortopedica e maxillo-facciale.

Il Laboratorio Prometeo IOR ha la seguente organizzazione:

Tissue factory: autorizzata CNT, ai sensi della Legge 91/99 è Banca di riferimento della Regione Emilia-Romagna per il tessuto muscolo-scheletrico, con il compito di raccogliere, validare, processare, confezionare, identificare, conservare e distribuire i tessuti prelevati, certificandone l’idoneità e la sicurezza. Fornisce, a scopo di impianto e/o trapianto, segmenti ossei, tendini e fasce, adeguatamente conservati, interi e/o lavorati, sottoposti a controllo microbiologico e provenienti da donatori dei quali è stata accertata l’idoneità, anamnestica e sierologica. La processazione del tessuto avviene in ambiente a contaminazione controllata di classe A. La BTM progetta e sviluppa nuovi prodotti tissutali, anche in collaborazione con aziende private nazionali o straniere. Collabora ai protocolli clinici di medicina rigenerativa, fornendo tessuti liofilizzati o demineralizzati da combinare a fattori di crescita.

Cell Factory: autorizzata AIFA, per la manipolazione cellulare estensiva in ambienti a contaminazione controllata di classe A; si occupa dell’isolamento, dell’espansione e del rilascio di condrociti autologhi e di cellule staminali mesenchimali, applicando le norme di Buona Fabbricazione. Si occupa di identificare e sviluppare fonti di cellule alternative rispetto a quelle attualmente in uso e nuovi biomateriali da utilizzare in combinazione con le cellule staminali per la rigenerazione dell’osso, della cartilagine, dei tendini. Partecipa alle sperimentazioni cliniche sviluppando e fornendo  i prodotti per terapia cellulare.

Laboratorio di Controllo Qualità e Microbiologia: autorizzato AIFA, esegue in GMP i test in process e al rilascio   dei prodotti di manipolazione cellulare estensiva, realizzati presso la Cell Factory. Esegue i controlli microbiologici dei tessuti della Banca delle Cellule e del Tessuto Muscolo-Scheletrico e offre servizi analitici di controllo microbiologico e di microbiologia clinica alle unità operative dell’Istituto Ortopedico Rizzoli. Esegue il controllo di qualità dei materiali in ingresso al magazzino GMP della Cell Factory. Partecipa alle sperimentazioni cliniche sviluppando e fornendo i controlli di qualità per i prodotti per terapia cellulare. Collabora con altre unità operative per l’esecuzione di studi e attività di ricerca.

Laboratorio per l’analisi e la caratterizzazione di tessuti o biomateriali ingegnerizzati: dedicato allo studio meccanico e biologico di nuovi materiali ‘ibridi’. Si occupa delle valutazione delle competenze meccaniche misurate con apposite macchine di prova in cui carichi e sollecitazioni vengono applicati secondo protocolli rigidamente normati. Si occupa inoltre della valutazione di specifiche caratteristiche dei sistemi biologici e delle interazioni con essi operate dai materiali.

Biobanche: conservazione di cellule e tessuti umani, in apparecchiature di crioconservazione convalidate, con monitoraggio della temperatura, gestione degli allarmi, programmi di manutenzione GMP compliance.

La Banca delle Cellule e del Tessuto Muscoloscheletrico, la Cell Factory ed il laboratorio di Controllo Qualità e Microbiologia sono certificati per il settore EA 37 per la “Progettazione ed erogazione di eventi formativi, stages, corsi a catalogo, convegni e giornate di studio”. Offrono corsi formativi personalizzati; nell’ambito di collaborazioni specifiche, erogano corsi a catalogo concordati con il committente sui seguenti temi:

-            implementazione e gestione di camere sterili;

-            sviluppo di una struttura GMP compliance per manipolazione cellulare estensiva;

-            sviluppo di sistemi qualità integrati ISO-GMP-Norme di settore;

-            sviluppo e gestione di un laboratorio di controllo qualità;

-            sviluppo e gestione di una banca di cellule e tessuti.

Medicina rigenerativa in chirurgia ortopedica: utilizzo di fattori di crescita, osso di banca a manipolazione non rilevante,, tessuti ingegnerizzati.

Il Laboratorio Prometeo IOR ricerca e sviluppa nuovi prodotti basati su :

-            fonti di cellule alternative rispetto a quelle attualmente in uso;

-            nuovi biomateriali da utilizzare in combinazione con le cellule staminali per la rigenerazione dell’osso, della cartilagine, dei tendini.

In coordinamento con le strutture di ricerca traslazionale clinica dello IOR e di altri Ospedali Italiani partecipa alle sperimentazioni cliniche sviluppando e fornendo i prodotti per terapia cellulare, i cui protocolli devono essere autorizzati dal comitato etico dell’ospedale sede della sperimentazione; dall’ISS (Istituto Superiore di Sanità).

È in via di attivazione un gruppo di esperti dedicato al monitoraggio dei trials clinici che prevedono l’utilizzo di medicinali per terapie avanzate.

Risorse tecnologiche rilevanti:

-                HVAC (camere sterili) con 4 laboratori di classe A e B.

-                Cappe biohazard a flusso unidirezionale.

-                Microscopi rovesciati.

-                Contacellule.

-                Incubatori a CO2.

-                Isolatore (glove box) di classe A con background D.

-                Contenitori criobiologici e criogenici di azoto liquido.

-                Termiciclatore per PCR real time.

-                Centrifughe refrigerate.

-                Bact Alert 3D.

-                Endosafe PTS100 per LAL test.

-                Bactec 9050.

-                Microscan Walkaway Sistema semiautomatico Mini API per identificazione e antibiogramma di aerobi ed anaerobi.

-                Cappe chimiche a filtrazione molecolare.

-                Liofilizzatore.

-                Sega a nastro.

-                Apparecchiatura a controllo alfa-numerico per taglio.

-                Tritaosso.

-                Mulino ultracentrifugo.

-                Termosaldatrici.

-                Ultracongelatori a -80°C.

-                TMA Tissue Macro Arrays

-                Analizzatore di immagini “Gel Logic”.

 

Partner del Laboratorio Prometeo IOR :

La Struttura di Terapia tissutale dell’A.O. Niguarda è composta dal Centro di riferimento regionale per la coltura di epidermide umana in vitro (DGR n. 39806 del 24/02/88), dalla Banca per la crioconservazione dei tessuti e dall’ambulatorio ferite difficili e ustioni. Il Centro di coltura di epidermide umana e di crioconservazione dei tessuti ricopre attività che rientrano tra gli obiettivi del Servizio Sanitario Nazionale, sia dal punto di vista clinico (trapianti), sia dal punto di vista tecnico logistico (coordinamento nazionale tra le aziende sanitarie attraverso un sistema informatizzato). I laboratori garantiscono i livelli qualitativi e di sicurezza per i processi di trattamento e conservazione, in conformità alla Direttiva Europea 2004/23/CE.

Le dotazioni comprendono 600 mq di laboratori a contaminazione controllata, secondo le più recenti norme GMP (Good Manufacturing Practice) per la manipolazione dei tessuti destinati alla crioconservazione.

In particolare sono trattati tessuti di tipologie differenti:

-               cartilagine

-               cute

-               derma ed epidermide ingegnerizzata

-               cellule staminali di derivazione dermica.

L’équipe collabora con il Centro di Nanomedicina e Ingegneria dei Tessuti, mediante un approccio sinergico finalizzato ad individuare nuovi approcci terapeutici per le più diffuse patologie.

La Banca della pelle, con i suoi mille metri quadrati di laboratori, è il più grande centro italiano ad alta sicurezza biologica in cui vengono svolte attività di ingegneria tissutale, cioè coltivazione di cute e cartilagine e crioconservazione dei tessuti. Il centro si pone come riferimento regionale e nazionale, e si avvale della sinergia e della collaborazione con la medicina, la farmaceutica, la chimica dei biomateriali, l’ingegneria biomedica e le biotecnologie. La cell factory della banca produce cute e cartilagine.

Grazie alle tecnologie in dotazione ai laboratori, ogni anno vengono prodotti oltre 100.000 cm2 di cute ingegnerizzata dalle cellule staminali prelevate dal derma o dall’epidermide di donatori. Nel 1996 è stato eseguito il primo impianto italiano di cartilagine coltivata in vitro. Questa tecnica applicata alla chirurgia del ginocchio ha consentito di curare anche le lesioni più gravi, fino a poco tempo prima giudicate inguaribili. Il legamento artificiale ha, inoltre, permesso di non sacrificare più parti sane per ricostruire, rendendo l’intervento meno traumatizzante e il recupero più rapido. Attraverso l’attività di crioconservazione, la banca raccoglie e conserva campioni di pelle e cartilagine, costituendosi centro di riferimento per tutta la Regione Lombardia. Un software dedicato permette il collegamento diretto con il Centro Nazionale Trapianti, garantendo così una rintracciabilità certa del tessuto donato.

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